Nghị định này nhằm giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2017 hết hạn vào ngày 31/12/2022 (trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu. Cụ thể, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Nghị định nêu rõ, các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT. Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT. Mặt khác, theo Nghị định này, quản lý TTBYT, từ nay sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024 Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Đồng thời Nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định. Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT.

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá TTBYT đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời). Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Chính phủ cũng đã xem xét để ban hành Nghị quyết của Chính phủ để thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, TTBYT và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy có liên quan được ban hành…

Lãnh đạo Bộ Y tế cho biết, khi triển khai các văn bản này thì sẽ giải quyết cơ bản tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế.

* Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà cũng vừa ký Quyết định 172/QĐ-TTg ban hành danh mục và phân công cơ quan chủ trì soạn thảo văn bản quy định chi tiết thi hành Luật Khám bệnh, chữa bệnh được Quốc hội khóa XV thông qua tại kỳ bất thường lần thứ hai.

Cụ thể, Bộ Y tế chủ trì xây dựng: Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; Quyết định của Thủ tướng Chính phủ về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Y khoa Quốc gia; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; các văn bản trên trình ban hành trước ngày 15/9/2023. Bộ Tài chính chủ trì xây dựng Nghị định quy định về bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh và trình ban hành Nghị định này trước 15/9/2023.

Bộ Quốc phòng chủ trì xây dựng: Nghị định về khám bệnh, chữa bệnh cho các đối tượng thuộc lực lượng vũ trang nhân dân (trình ban hành trước 15/9/2023); Thông tư của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định tiêu chuẩn sức khỏe đặc thù và việc khám sức khỏe đối với lực lượng Quân đội nhân dân (trình ban hành trước 15/10/2023). Bộ Công an chủ trì xây dựng Thông tư của Bộ trưởng Bộ Công an quy định tiêu chuẩn sức khỏe đặc thù và việc khám sức khỏe đối với lực lượng Công an nhân dân (trình ban hành trước 15/10/2023).