Theo đó, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược. Cụ thể, Covid-19 vaccine Janssen với thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U). Vaccine có dạng bào chế hỗn dịch tiêm.

Cơ sở sản xuất - Nước sản xuất là Janssen Pharmaceutica NV - Bỉ và Janssen Biologics B.V - Hà Lan.

Cơ sở sản xuất vaccine Covid-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ và khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).

Quyết định của Bộ Y tế cũng yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Janssen theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cùng với đó, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covid-19 vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covid-19 vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.